A10 DIN EN ISO 15189 : 2013 - Neue Anforderungen und Implementierung Intensiv-Workshop

Zeit:

Termine am Freitag. 11.04.14 10:00 - 18:00, Freitag. 11.04.14 19:00 - 22:00, Samstag. 12.04.14 09:00 - 14:00

Veranstaltungsort:

• (INSTAND e. V. Ubierstr. 20 40223 Düsseldorf): Freitag. 11.04.14 10:00 - 18:00, Samstag. 12.04.14 09:00 - 14:00, (Abendveranstaltung: Hausbrauerei "Zum Schlüssel" Bolkerstrasse 41-47 40213 Düsseldorf): Freitag. 11.04.14 19:00 - 22:00

Veranstaltungstyp:

Seminar

Form/Art:

Workshop

Seminarleiter/-innen:

• Prof. Dr. Folker Spitzenberger
• FH-Prof. Dr. rer. medic. Marco Kachler, LL.M.
• Prof. Dr. Michael Spannagl
• Dr. Christoph Weisbrich
• Prof. Dr. Rainer Haeckel
• Prof. Dr. Heinz Zeichhardt
• Katharina Gottschall
• Christin Böttcher
• OÄ Dipl.-Biol. Dr. med. Astrid Petersmann
• Anke Maria Lutum
• Stephan Nordmann, MSc

Leistungsnachweis:

mindestens 90%-ige Anwesenheit für Zertifizierung

Beschreibung:

Qualifikationsziele:
Mit der Veröffentlichung der revidierten Fassung der ISO 15189:2012 als deutsche Norm DIN EN ISO 15189:2013 sind nach 10 Jahren der Erstveröffentlichung der DIN EN ISO 15189 wieder deutlich erweiterte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in medizinischen Laboratorien formuliert worden. Wesentliche inhaltliche Aspekte der novellierten Anforderungen betreffen die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, das Risikomanagement sowie erweiterte Review-Aktivitäten des medizinischen Laboratoriums. Im Rahmen der technischen Anforderungen wurden u. a. die Kriterien bezüglich der Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren, der Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse und dem Informationsmanagement eines medizinischen Laboratoriums neu formuliert.
Gemäß den Festlegungen der die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) müssen nach ISO 15189 akkreditierte Laboratorien die neue Norm bis spätestens zum 1. März 2016 umgesetzt haben. Auch für nicht-akkreditierte Laboratorien hat die Norm Relevanz, da die normativen Anforderungen per definitionem den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik darstellen.
Der Intensiv-Workshop dient dazu, die Anforderungen der Norm nicht nur genau darzulegen, sondern vielmehr im Kontext ihrer Entstehung zu erläutern und zu erklären. Ein weiterer Schwerpunkt liegt in der Diskussion von Vorschlägen und Lösungen zur Umsetzung der neuen Normanforderungen durch Referenten mit ausgewiesener Expertise und Teilnehmer.

Inhalte:
• „Dokumentierte Verfahren“ nach DIN EN ISO 15189: Effizienz in der Qualitätsdokumentation
• Risikomanagement im medizinischen Laboratorium
• Erweitere Reviewaktivitäten als Qualitätswerkzeuge
• Validierung von Untersuchungsverfahren: Anforderungen aus der Norm und dem Medizinproduktegesetz und deren Umsetzung
• Zu Abschnitt 5.5.2 „Biologische Referenzbereiche oder klinische Entscheidungswerte“
• Eignungsprüfungen: Anforderungen aus der Norm, RiLiBÄK und Akkreditierung
• Zu Abschnitt 5. 10: „Informationsmanagement des Laboratoriums“: Normative und regulatorische Anforderungen an LIMS
• Normanforderungen versus gesetzliche Anforderungen (z. B. RiLiBÄK, Gendiagnostikgesetz) in der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik:
Chancen und Herausforderungen

Preis für DIW-MTA-Mitglieder:

159,00 €

Preis für dvta-Mitglieder:

159,00 €

Preis für Nichtmitglieder:

199,00 €